Список спиртосодержащих лекарственных препаратов – Об утверждении Правил формирования перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» , Постановление Правительства РФ от 28 февраля 2019 года №201

Новые правила отпуска лекарственных средств

С 22 сентября вступили в силу новые правила отпуска лекарств — приказ Минздрава РФ от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов», который регулирует продажу лекарственных средств в аптеках. Документ вызвал много шума и неразберихи как среди пациентов, так и среди сотрудников аптек. Сегодня мы постарались ответить на самые главные вопросы по поводу нового приказа, которые могут возникнуть у простого посетителя аптеки.

Новый приказ делает все лекарства рецептурными?

Нет. Новые правила отпуска только немного изменяют порядок продажи некоторых рецептурных препаратов. Никаких ограничений в отношении обычных безрецептурных лекарств он не устанавливает.

И теперь рецептурный препарат просто так не купишь?

На самом деле продавать рецептурные препараты без рецепта было запрещено всегда. За это аптеке грозит немаленький штраф и лишение лицензии. Но, как всем известно, строгость закона компенсируется необязательностью его исполнения. Поэтому некоторое количество аптек пренебрегают правилами. Однако появление новых правил отпуска означает пристальное внимание к их исполнению, а следовательно, аптеки теперь стали более трепетно относиться к рецептурному отпуску.

А как вообще узнать, нужен ли рецепт на препарат?

Является препарат рецептурным или нет — об этом говорится в инструкции по применению. Кроме того, такая информация всегда указывается на упаковке. Из всех зарегистрированных в России лекарств примерно 70% являются рецептурными.

В идеальном мире врач наизусть знает, для какого препарата нужен рецепт, а для какого нет. Но в условиях суровой действительности очень часто такую информацию приходится проверять самостоятельно. Поэтому когда врач советует вам какие-либо лекарства, то можно проверить их через интернет прямо на приеме и сразу же попросить выписать рецепт.

Рецепты выписываются только на специальных бланках. Самым распространенным является бланк №107-1/у. Выглядит он вот так:

Чтобы проверить, является ли препарат рецептурным, вы можете зайти на apteka.ru и ввести название препарата. Все рецептурные лекарства на нашем сайте имеют пометку «отпускается по рецепту». Кстати, не так давно у нас появилась специальная метка для препаратов, рецепт на которые остается в аптеке.

Как это — «рецепт остается в аптеке»?

В аптеке есть перечень препаратов, подлежащих строгому учету. Как правило, это лекарства, содержащие наркотические или психотропные вещества, входящие в особый перечень. Рецепты на такие лекарства всегда остаются в аптеке, чтобы контролировать их продажу. Оборот наркотических веществ проверяется не только Росздравнадзором, но и структурами МВД.

Но теперь, согласно новым правилам отпуска, в аптеке также должны храниться рецепты на некоторые лекарства (антидепрессанты, транквилизаторы, нейролептики, снотворные и седативные препараты, а также на спиртосодержащие лекарства с долей спирта более 15%)^*.

«Спиртосодержащие лекарства»? Значит, теперь для корвалола или валерьянки надо получать рецепт?

Нет. Повторим, что новый приказ не делает лекарства рецептурными. Речь идет только о препаратах, отпускаемых по рецепту. Корвалол, настойка валерианы и многие другие популярные настойки и эликсиры являются безрецептурными. Соответственно, никто не может потребовать на них рецепт, если об этом не сказано в инструкции по применению.

Хорошо, допустим, у меня есть рецепт, но в нем несколько препаратов, и на одном из них стоит пометка «остается в аптеке». А я хочу купить только один. Рецепт у меня заберут?

Да. Исключения делаются только для годовых рецептов, при условии что вы не покупаете все выписанное количество препарата за один раз (для этого нужно еще и разрешение врача, выписавшего рецепт).

К примеру, вам прописан курс антидепрессантов на год, а вам надо приобрести лишь одну упаковку. В таком случае аптека не имеет права забирать у вас рецепт. Фармацевт только делает пометку какое количество препарата вы купили, и возвращает рецепт.

А я могу получить лекарства, если рецепт выписан не на меня?

Да. Практически все лекарства отпускаются просто предъявителю рецепта. Получить препарат в аптеке может как сам пациент, так и его друг, родственник, или просто знакомый. Главное— это наличие рецепта.

Исключение делается только для наркотических или психотропных препаратов. Рецепты на такие ЛС выписываются на специальном бланке №107/у-НП. Его легко отличить от других рецептов, поскольку он розового цвета. При получении таких ЛС в аптеке при себе надо иметь доверенность на получение лекарств и паспорт, подтверждающий, что вы именно тот, на кого выписана доверенность.

При этом Минздрав особо отмечает, что доверенность может быть даже рукописной. В ней можно написать, что «я такой-то такой-то доверяю получить такие-то лекарства по такому-то рецепту такому-то человеку». И обязательно указать паспортные данные этого человека. Кроме этого, в ней обязательно должна быть указана дата ее составления. Нотариального заверения такой доверенности не требуется.

Что еще изменилось с новым порядком отпуска лекарств?

Теперь на всех рецептах ставится печать, что «лекарственный препарат отпущен». Таким образом, повторно использовать их уже не получится. Поэтому если вдруг вам понадобится еще один стандарт препарата, то нужно будет получить новый рецепт.

Также фармацевт теперь обязан информировать покупателя о правилах хранения лекарства, его взаимодействии с другими препаратами, а также о его способе и дозах приема. Кроме этого, сотрудник аптеки не может скрывать информацию о наличии препаратов с таким же действующим веществом, но стоящих дешевле. Такая норма существовала и ранее в законе «Об основах охраны здоровья граждан» и Правилах надлежащей аптечной практики, но теперь продублирована и в порядке отпуска.

^{* Ниже представлен список МНН, рецепты на которые теперь, согласно новому приказу, будут оставаться в аптеке. Обратите внимание, что здесь указаны действующие вещества (МНН), а не конкретные названия торговых марок.}

МНН
агомелатин
азенапин
аминофенилмасляная кислота
амисульприд
амитриптилин
арипипразол
белладонны алкалоиды+Фенобарбитал+Эрготамин
бромдигидрохлорфенилбензодиазепин    
буспирон

венлафаксин
вортиоксетин
галоперидол
гидразинокарбонилметилбромфенилдигидробенздиазепин    
гидроксизин
дексмедетомидин
дулоксетин
залеплон
зипрасидон
зуклопентиксол 
имипрамин 
кветиапин
кломипрамин
лития карбонат
луразидон
мапротилин
мелатонин
миансерин
милнаципран
миртазапин
оланзапин
палиперидон
пароксетин
перициазин 
перфеназин
пипофезин
пирлиндол
подофиллотоксин
промазин
прутняка обыкновенного плодов экстракт
рисперидон
сертиндол
сертралин
сульпирид
тетраметилтетраазабициклооктандион
тиаприд
тиоридазин
тофизопам
тразодон
трифлуоперазин 
морфолиноэтилтиоэтоксибензимидазол
флувоксамин
флуоксетин 
флупентиксол 
флуфеназин
хлорпромазин 
хлорпротиксен
циталопрам 
эсциталопрам
этифоксин

Главное фото istockphoto.com

Утверждены Правила формирования списка спиртосодержащих ЛС, не подпадающих под ЕГАИС

Дмитрий Медведев подписал Постановление от 28 февраля 2019 года №201 о порядке формирования списка спиртосодержащих лекарственных препаратов.

Документ внесен Минздравом России.

Федеральным законом от 29 июля 2017 года №278-ФЗ внесены изменения в Федеральный закон от 22 ноября 1995 года №171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции», которыми установлено полномочие Правительства России исходя из объёма потребительской тары (упаковки), или стоимости, или функционального назначения спиртосодержащих лекарственных препаратов определять список такой продукции, на деятельность по производству, изготовлению или обороту которой не распространяется действие Федерального закона №171-ФЗ (список).

Подписанным постановлением устанавливается порядок формирования списка.

В список будут включаться спиртосодержащие лекарственные препараты, отвечающие одному или нескольким критериям: объём потребительской тары не позволяет использовать такие лекарственные препараты в качестве заменителя алкогольной продукции; розничная цена при сравнении в сопоставимых объёмах по потребительской таре и содержанию этилового спирта выше розничной цены на алкогольную продукцию; функциональное назначение такого препарата в соответствии с инструкцией по его применению не связано с употреблением внутрь.

При этом предусматривается, что лекарственные препараты с международным непатентованным наименованием «этанол» на этапе их производства во всех жидких лекарственных формах и дозировках не могут быть включены в список.

Спиртосодержащие лекарственные препараты, не отвечающие установленным критериям, будут исключаться из списка.

Список будет формироваться комиссией Минздрава России на основании предложений федеральных и региональных органов власти, а также субъектов обращения лекарственных средств.

Спиртосодержащие лекарственные препараты должны фиксироваться в ЕГАИС

Федеральная служба по регулированию алкорынка требует, чтобы все субъекты фармрынка, которые реализуют спиртосодержащие лекарственные препараты, подключились к ЕГАИС. Фармкомпании и медорганизации должны вносить соответствующие сведения об объемах закупки и реализации продукции. Все последние правовые нововведения направлены на ужесточение надзора в сфере оборота спиртосодержащих лекарственных средств.

В согласии с правовыми положениями требования подключения к единой платформе распространяются исключительно на производителей фармпрепаратов и оптовиков. Исходя из последних корректировок фармпредприятия должны подключить транспортный модуль ЕГАИС и постепенно начать фиксацию сведений в информационной платформе. Все это по мнению законодателя поможет отслеживать передвижение ЛС.

Фармхолдинги и предприятия, которые занимаются изготовлением и сбытом СЛС, должны будут фиксировать данные в единой системе если реализуют продукт с долей спирта более 0,5%. Если же фармпрепарат содержит меньший коэффициент спирта, то учитывать его в едином информационном портале не требуется.

Зачем необходима фармацевтическая ЕГАИС?

• Государственному сектору. Увеличение фискальных платежей.
• Производственным объединениям. Пресечение деятельности недобросовестных конкурентов.
• Аптечных сетям. Уменьшение количества контрафакта, за которые предусмотрены высокие штрафы.

По мнению экспертов ужесточение оборота спиртосодержащих лекарственных препаратов позволит сократить сбыт фальсификата на 15-25%. В рамках реализации федеральных законов всем субъектам фармацевтического рынка необходимо заранее подготовиться и подключиться к единой информационной платформе.

Дополнительно следует отметить, что внедрение ЕГАИС позволит автоматизировать многие процессы и самое главное благодаря этому удастся избежать ошибок и неточностей, которые нередко оборачиваются крупными штрафами для аптечных сетей и медорганизаций. За счет использования нового оборудования вы сможете ускорить инвентаризацию и приемку СЛП.

Какие фармкомпании затронут алкогольные законы?

Как следует из 61 ФЗ «Об обращении ЛП» фармпрепараты особого назначения – это спиртосодержащие лекарственные средства, которые необходимы для использования в медицине и ветеринарии. Руководствуясь положениями федеральных законов субъекты рынка должны вести учет и декларирование спиртосодержащих лекарственных препаратов. Это необходимо делать при помощи специализированного оборудования, подключенного к единой базе, а также сканирующих устройств.

Правовые положения не касаются сбыта спиртосодержащих медицинских товаров, зарегистрированных в специальном государственном реестре. Более точную информацию вы сможете получить на официальном веб-ресурсе egais.ru. Следует отметить, что нововведения по вопросу фиксации и идентификации лекарств, содержащих спиртовой компонент, касаются теперь всех участников фармрынка.

Почему государство выступает за декларирование спиртосодержащих лекарственных препаратов?

В последние годы надзорными подразделениями были выявлены несколько десятков случаев сбыта контрафакта на территории РФ. При этом были зафиксированы случаи сильнейших отравлений с летальным исходом. В ходе оперативных и иных мероприятий было установлено, что многие фирмы подделывают и разливают контрафактные настойки календулы и боярышника, а также иные фармпрепараты. По мнению регулятора закона наиболее жесткий контроль с использованием ЕГАИС позволит не допустить сбыт фальсификата. Внедрение соответствующих положений защитит население от различных отравлений с летальным исходом. Однако при этом не исключено увеличение стоимости фармпродукции.

Что делать игрокам фармрынка?

1. Регистрирующее оборудование. Фармацевтические юридические подразделения, которые занимаются реализацией СЛП, должны позаботиться о приобретении автоматических средств учета объема готовой продукции.
2. Устройство фиксации. Предприятия должны приобрести соответствующее сканирующее устройство, чтобы в автоматическом порядке передавать информацию в систему для учета перечня спиртосодержащих лекарственных средств.
3. Программно-аппаратные устройства. Помимо самого оборудования необходимо установить соответствующий программный продукт, который обеспечит надлежащее взаимодействие с платформой ЕГАИС.

Следует отметить, что учет и декларирование СЛП касается лишь тех фармацевтических предприятий, объем производства которых превышает 200 дал за текущий год. При этом игрокам фармрынка по закону не требуется лицензия для оборота спиртосодержащих фармпрепаратов.

Фармацевтические предприятия при поставке лекарственных средств, содержащих алкоголь, обязаны предоставлять товарно-транспортную накладную. Другие сопроводительные документы по новым правилам предоставлять не требуется.

В согласии с федеральным законом и иными подзаконными актами реализовывать СЛП могут следующие подразделения:

• Компании, занимающиеся оптовым сбытом фармпродуктов.
• Аптечные сети, осуществляющие деятельность на основе разрешительной документации.
• Научно-образовательные учреждения и предприятия.
• Медорганизации и ветеринарные фирмы.
• Предприятия, которые выращивают и разводят КРС.

Все остальные субъекты алкорынка не имеют право реализовывать лекарственные препараты, которые содержат алкоголь. Исключение составляет сбыт фармацевтических субстанций с входящим в состав этиловым спиртом. Все субъекты фармрынка обязаны осуществлять деятельность по производству, реализации и хранению в согласии с утвержденными правовыми положениями.

К каким рискам нужно готовиться?

Фармацевтические юридические подразделения и медорганизации, которые занимаются сбытом спиртосодержащих лекарственных препаратов, обязаны будут в ближайшее время подключиться к информационной платформе. Ознакомиться со всеми рекомендациями по техническому оснащению можно на официальном веб-портале egais.ru. В случае затруднения всегда можно обратиться в техподдержку и получить более точную информацию о том, как производить учет в системе по новым правилам.

В случае нарушения данного требования при проверке фармкомпании могут быть оштрафованы, а СЛП изъяты из оборота. При систематическом нарушении может встать вопрос об аннулировании лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. На официальном веб-портале ЕГАИС размещена инструкция, как подключиться к единой информационной платформе. При этом все программные средства предоставляются бесплатно.

Фиксация спиртосодержащих лекарственных препаратов в системе ЕГАИС обеспечит прозрачность движения данных ЛП и поможет пресечь сбыт продукции не по назначению.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Правила формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции», утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 15 июня 2019 г. № 774 (далее – Правила).

Формирование перечня осуществляется образованной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения комиссией по формированию перечня (далее – комиссия).

Формирование перечня и внесение изменений в него осуществляется по наименованиям медицинских изделий с указанием варианта исполнения (модели), номера регистрационного удостоверения на медицинское изделие и производителя (изготовителя) медицинского изделия.

Формирование перечня осуществляется на основании представленных в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1) в период с 1 января по 30 июня включительно производителями (изготовителями) или уполномоченными представителями производителя (изготовителя) соответствующего медицинского изделия предложений о включении медицинского изделия в перечень (исключении из перечня) на бумажном носителе и (или) в виде подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью электронного документа, отвечающего требованиям Федерального закона «Об электронной подписи», по форме согласно приложению к Правилам с приложением документов, указанных в пункте 10 Правил.

Информация о проведении заседаний комиссии и принятых на них решениях размещается на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.ru.